除菌濾芯的選擇及在制藥行業(yè)中的應用
在制藥行業(yè)中,由于藥品最終要進入人體,所以無菌生產(chǎn)工藝至關重要。傳統(tǒng)無菌常采用121℃/15min的條件來滅菌,但當藥品成分熱不穩(wěn)定時,或在非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)中,則需要以過濾的方式實現(xiàn)無菌效果,即我們常說的除菌過濾。
當藥品可以耐受高溫時,則選擇使用>121℃ & >15min的滅菌方式,如果藥品無法耐受這么高的溫度,則需要降低溫度,但蒸汽滅菌的F0值需要>8,并確保無菌保障水平在10-6以下。如果F0>8,SAL<10-6的條件也無法滿足,則要進行除菌過濾。我們知道在生物醫(yī)藥行業(yè),藥品都是不耐受高溫的,所以除菌過濾的應用十分廣泛。
過濾膜材沒有絕對的最好或最差,工藝中更多的是針對具體應用場景推薦合適的過濾產(chǎn)品。
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